英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

時(shí)間：2022-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：516

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• 詞條

  詞條說明

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，北愛爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書將

• MHRA注冊(cè)

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊(cè)。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上被

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動(dòng)來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科