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IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑(IVD)的穩定性時,主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標,以及相關的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化,這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試
LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證,無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門,也為整個手術機器人行業樹立了新的成員,激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證,全稱為 “Premarket Notification
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結??4 ?CDRH New
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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